国内新冠疫苗能量产了?安全吗?普通人啥时候能打?答案全在这里

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爱吃榴莲
爱吃榴莲 2020-09-13 13:00
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  国内新冠疫苗能量产了?安全吗?普通人啥时候能打?答案全在这里了

  环球人物

  在正式临床试验前,杨晓明撸起袖子说:“先给我打第一针。”

  |作者:李璐璐

  2020年9月8日,全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在人民大会堂举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平向国家勋章和国家荣誉称号获得者颁授勋章奖章并发表重要讲话。大会还对全国抗击新冠肺炎疫情先进个人、先进集体,全国优秀共产党员、全国先进基层党组织进行表彰。其中,国药集团中国生物党委获“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”;国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明荣获“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”“全国优秀共产党员”。

  表彰大会的第二天,《环球人物》记者在2020年中国国际服务贸易交易会上专访了杨晓明。他站在中国生物的展示柜台前,身后是甫一亮相就备受瞩目的新冠灭活疫苗。杨晓明对记者说,中国生物生产了两个品规的新冠灭活疫苗,一款由武汉生物制品研究所生产,一款由北京生物制品研究所生产,目前均进入Ⅲ期临床试验。

  “新冠疫苗是非常安全的”

  对新冠疫苗,大家的关注度超乎寻常,纷纷询问:“新冠疫苗有几种不同的版本和说法?”“新冠疫苗安全吗?”“普通人什么时候能打上疫苗?”⋯⋯

  就以上普遍疑问,杨晓明告诉记者:“目前处于研发前沿的新冠病毒疫苗可以概括为两大类。第一类是此前无同类疫苗获批过的新型疫苗,主要是指核酸疫苗;第二类是此前已得到广泛应用的传统类型疫苗,如我们团队此次研发的病毒灭活疫苗。所谓灭活疫苗,简单说就是先把病毒毒株分离出来,就像选‘种子’似的,之后进行繁殖培养,比如放大几十倍、几百倍等;然后再把这些活病毒杀死,使其失去感染性和复制力,但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能;最后经过纯化等工艺变成疫苗。选择灭活疫苗,是因为它符合‘安全、快速、有效、大批量生产’的条件。”

  ·国药集团中国生物研发的新型冠状病毒灭活疫苗。

  说到安全性时,杨晓明表示,研发团队遵守国际惯例,在大鼠、小鼠、豚鼠等7种试验动物身上开展了疫苗免疫原性研究,以验证疫苗的有效性,并进行了小规模人体测试,之后进入了临床研究。临床研究通常分为三期。其中,一期主要评价疫苗安全性;二期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。临床一、二期阶段性成果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,接种者均产生高滴度抗体。“新冠疫苗是非常安全的,等到国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年年底能够上市。”

  国药集团中国生物纪委书记、总法律顾问周颂告诉记者,目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看,疫苗免疫的持久性和保护的效果维持1至3年以上可能性大,并且对已知的变异病毒是没问题的。疫苗上市后普通人群均可注射,在目前紧急使用状态下,对妊娠期、哺乳期女性建议暂缓接种。

  “由于疫情在全球的蔓延、缺乏特效药等困境,种种因素助推疫苗研发的进展成为全球关注度最高的行业事件之一。新冠灭活疫苗是全球率先研制出疫情防控决战决胜的‘杀手锏’,具有重大意义。它是我国政府应对疫情危机,把人民群众生命安全放在第一位的考量结果。”杨晓明说,“我们也是全球首个获得新冠灭活疫苗临床试验批件,并且在全球率先建成新冠灭活疫苗‘兵工厂’,填补了我国人用疫苗高等级生物安全车间硬件标准和管理体系的空白,年产能3亿剂。”

  “先给我打第一针”

  杨晓明是与病毒搏斗了几十年的“沙场老兵”。他迎击过非典,抗击过甲流,鏖战过麻疹,阻击过脊灰。他明白,防控疫情,才能真正战胜疫情。

  2019年年底,当“不明原因肺炎病例”通报出现后,杨晓明第一时间带领科研团队飞赴武汉。团队迅速排除了现有已知的所有病原感染,协助防控一线专家将思路指向新型病毒感染方向。随后,团队经过48小时的不眠不休、昼夜奋战,成功研发出新冠病毒基因诊断试剂盒,为医护人员带来了确诊新冠病毒的强力“探照灯”。试剂盒被第一批列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》推荐使用,第一批取得了国家药品监督管理局颁发的注册证,并通过了欧盟CE认证,被列入世界卫生组织应急使用采购清单,日产能达20万人份。

  中国生物的恢复期血浆治疗技术领先全球,中国生物副总裁、血液制品专家杨汇川作为专家组成员赴意大利进行国际援助,《美国科学院院报》刊发了中国生物研发团队撰写的《采用康复者血浆疗法治疗10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》,美国食品药品监督管理局(FDA)在3月24日批准的紧急治疗方案中明确,可使用新冠肺炎康复者捐赠的血浆来治疗重症患者。目前,血浆疗法已走出国门,在许多国家和地区推广使用。

  3月2日,杨晓明参加了习近平总书记在清华大学医学院主持召开的座谈会。总书记指出,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要。杨晓明明白“至关重要”四个字的分量。疫情一开始,中国生物就安排同步推进国家部署的5条疫苗研发技术路线。杨晓明综合考虑技术路线的成熟程度和中国生物的经验特点,把主攻方向放在了灭活疫苗和基因工程疫苗上。

  在杨晓明等首席科学家的带领下,这支科研团队连续奋战数月,每天工作十几个小时。一位“80后”女科研人员,在今年初来到中国疾病预防控制中心的高生物等级安全实验室。为了节约时间,为了跟病毒较量,她尽量少吃东西,少喝水,甚至穿着纸尿裤,每天在实验室里一干就是19个小时,凌晨三四点钟才能脱下防护服回到休息区。这个时候,她会拿起手机倾听年幼的孩子给自己的留言。孩子说:“妈妈,我好想你,你什么时候回家呀?”过了几天,孩子又说:“妈妈,我想你呀,今天是你离开家的第七十八天,我都快忘了你的样子了。”听到孩子的留言,这位年轻的科研人员泪如雨下。

  就这样,经过科研人员的不懈奋战,终于突破了新冠疫苗研发的瓶颈。在正式临床试验前,杨晓明撸起袖子说:“先给我打第一针。”这些科研人员,又组成了“人体测试先锋队”。他们说:“以身试药,试的是生物制品人的水平和良心。”

  新冠灭活疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省进行。6月16日,Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会结果显示,接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,接种者均产生高滴度抗体,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。国际知名学术刊物《细胞》刊发了中国生物新冠病毒灭活疫苗研发成果。

  周颂感慨道:“我们的疫苗就是这些可爱可敬的科研人员干出来的,就是靠这样的担当,这样的精神,这样的奋斗,有了我们中国今天的抗疫成果。”

  “这是祖国给我们的最好礼物”

  7月22日,中国正式启动了新冠疫苗的紧急使用,主要面向高风险人群,包括医护人员、防疫人员、边检人员、外派人员等。至今国药集团中国生物新冠灭活疫苗已接种数十万人次,无一人有明显不良反应。

  周颂告诉记者,国内一家企业派遣138名员工赴国外工作。临行前,他们统一接种了新冠灭活疫苗。等到20多天后的一个下午,周颂突然接到了这家企业的海外负责人来电。电话中,一向坚强的中年男人在异国他乡哭了,说:“我们得感谢你们,感谢你们保护了企业人员的生命安全和身体健康。”原来当地暴发了新冠肺炎疫情,工业园区外籍员工感染了病毒,而中国这138名员工安然无恙。后来,这家企业传回来一个视频,视频中的他们身穿统一的白色短袖,左胸前印着国旗图案,他们坐在蓝天阳光下,右手抚在国旗图案上,集体喊话:“感谢祖国!这是中华人民共和国给我们的最好礼物!戴着祖国的护身铠甲,我们定不辱使命,沙场凯旋。”大家一边喊话,一边流下了泪水。而看到视频的疫苗研发科研人员,也泪流满面。很多人说:“我们研发疫苗,有价值,有意义!”

  ·2020年8月27日,在巴林首都麦纳麦,志愿者参与国药集团新冠疫苗临床试验。

  当下,全球已有超过100个新冠病毒疫苗项目同时在研发。在迈入临床试验阶段的6款中国疫苗中,中国生物承担研发的两款灭活疫苗已进入临床Ⅲ期试验阶段,先后在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷、约旦等多个国家开展研究,入组接种5万人、样本覆盖115个国家,并已具备大规模量产的能力,各项进度均处于全球领先地位。杨晓明说:“中国疫苗在研发使用等方面全面领先全球,在世界上跑出了加速度,彰显了中国科技的力量。”

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